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Leistungen

Nicht-aktive Medizinprodukte

Medizinprodukte müssen spätestens seit Inkrafttreten der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) vom 14. Juni 1993 einer Reihe von anwendungsbezogenen Prüfungen unterzogen werden.

Medizinprodukte werden zunächst in aktive (Betrieb von einer Energiequelle z.B. Strom direkt abhängig) und in nicht-aktive Medizinprodukte unterteilt.

Wir prüfen nicht-aktive Medizinprodukte inklusive der Klasse IIb.

Produktprüfungen

Zum Schutze von Patienten und Personal werden spezielle physikalische Anforderungen an Nicht-aktive Medizinprodukte gestellt. Hierzu gehören beispielsweise:

·         OP-Abdeckmaterialien, OP-Mäntel, OP-Masken

·         Reinraumkleidung

·         Persönliche Schutzausrüstung (Schutzkleidung, Handschuhe)

·         Bauchtücher und Kompressen

·         Kondome

·         Verpackungsmaterialien

Daher prüfen wir diese Produkte auf Reißfestigkeit, Widerstand gegen das Durchdringen von Flüssigkeiten und Mikroorganismen, Partikelabgabe und Wasseraufnahmekapazität.

Neben der Prüfung nach EN 149:2001+A1:2009 von filtrierenden Halbmasken zum Schutz gegen Partikel (FFP Maske 1-3) bestimmen wir auch nach EN 14683 die bakterielle Filterwirksamkeit, die Druckdifferenz und Flüssigkeitsresistenz von Masken.

Neben den speziellen Anforderungen hinsichtlich der Reißfestigkeit dürfen von Handschuhen selber keine schädlichen Substanzen wie Latexproteine oder Endotoxine freigesetzt werden.

Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (EN ISO 17664)

Prüfung und Evaluation der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (EN ISO 17664). Die Verkehrsfähigkeit eines wieder verwendbaren Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller dem Anwender entsprechend genaue Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung/Desinfektion, Spülung, Trocknung, Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung zur Verfügung stellen muss (Aufbereitungsanleitung).

HygCen prüft mit den jeweiligen abgestimmten Verfahren im Rahmen der Typprüfungen inklusive einschlägiger Risikoanalysen, ob die Aufbereitungsanweisungen des Herstellers reproduzierbar zu einem hygienisch einwandfreien wieder einsetzbaren Medizinprodukt führen und somit die Anforderungen der EN ISO 17664 und des Medizinprodukterichtlinie erfüllt sind.